Suroviny pro doplňky stravy a léky

Výroba bada. Tradiční metody extrakce.

Toto je stisknuto pod tlakem. Používá se k extrakci biologicky aktivních látek z kůže citrusových plodů. Jedná se o měkké lisování, ve kterém je olej vytlačován z vnější vrstvy kůry. A z nich jsou již získávány cenné látky. Olej stejným způsobem.

Používá se při výrobě rostlinných olejů. Nejdříve se surovina zahřeje na 160 až 200 stupňů, pak se stlačí. Potom vyčistěte filtrem, dokud se nedosáhne konečného produktu.

Nevýhodou je, že při lisování za tepla a za studena ztrácí olej řadu cenných vitaminů.

Odvádění vody a páry.

Většina silic se v současné době vyrábí parní destilací. Současně se těkavé prvky rostlinných surovin mísí s párou. Kondenzací se tato těkavá směs změní na vodu. Esenciální olej vznáší na hladině vody. Tento olej se pak oddělí od vody.

Každá rostlina má specifické extrakční podmínky. Takže geranium emituje oleje v krátké době, čaj strom vyžaduje delší vystavení páru.

Méně je poměrně namáhavá metoda. A vyžaduje obrovské množství surovin. K získání 1 laromatického oleje jsou zapotřebí stovky a tisíce kilogramů rostlinných surovin.

Odběr vody a alkoholu.

Používá se k výrobě potravin pro průmyslové účely.

Rostlinné suroviny se promyjí roztokem alkoholu o koncentraci 60 až 80%. V tomto případě zůstávají cenné látky, které se nerozpouštějí alkoholem. Jiné se rozpouštějí a odstraňují. Výsledný koncentrát se vysuší.

Minus - významná část užitečných látek je ztracena.

Předehřátý rostlinný olej prochází surovinou. Biologicky aktivní látky ze suroviny se převedou na olej.

Mínus - extrakt se zahřeje na 70 stupňů, což vede ke ztrátě hodnotných látek. Produkt je nestabilní a zachovává jeho kvalitu za pouhých 7 až 10 dní.

Jedná se o modernější metodu. Používá se pro jemné rostliny, které neodolávají páry. Jasmín, růžové, oranžové květy.

1 krok - aplikujte uhlovodíkový roztok. Vyvolává látku obsahující rostlinné vosky a těkavé oleje.

2 kroky - přidat rozpouštědlo k získané látce. Odděluje vosk od olejů. Zbytek se odpaří. Proces se opakuje mnohokrát.

Výroba básní. Pokročilé metody extrakce.

Technologie mikrovlnné vakuové dehydratace (sušení).

Teplo proniká do suroviny nikoliv z povrchu, ale je tvořeno uvnitř výrobku a distribuováno v celém objemu. Plus mikrovlnné sušení - nedochází k přenosu tepla z ohřívače, žádné tepelné ztráty. Minus je topení.

Chladné vakuové mrazení.

Proces odstraňování vlhkosti z produktu při tlaku blízkém stavu "trojitého bodu vody" a konečnému vysychání. Metoda vám umožňuje ukládat vitamíny, enzymy, chuť a vůni.

Proces sušení: - maximální teplota pro daný výrobek je nastavena v sušicí komoře. Voda se odpařuje. Po odstranění vody se tlak v komoře sníží - probíhá proces sušení.

Mínus - jakékoli vytápění nevyhnutelně vede ke ztrátě vitaminů a stopových prvků.

Kryodová a nadkritická extrakce.

Nejúčinnější metoda pro dnešek. Umožňuje 98% udržet biologicky aktivní látky, aby bylo dosaženo největšího terapeutického účinku.

Kryodorepozice je proces mletí rostlin na práškový stav. Rostliny se rozdrtí pod působením kapalného dusíku při teplotě minus 196 stupňů. Dusík zabraňuje oxidaci aktivních prvků rostliny, což je nevyhnutelné při jiných extrakčních metodách.

Žádné topení - žádné ztráty. Takto vyrobené bada mají vysokou účinnost. (Na základě materiálů časopisu "Planeta lidí").

Technologie výroby výživových doplňků a co trávíme?

Kupovat multivitaminové komplexy, každý z nás věnuje pozornost skutečnosti, že balíčky lze najít a kapsle a tablety, a míčky, a to i multivitamin Sirupy často padne do oka. Pečlivý člověk se ptá, a jak všechny potřebné materiály jsou shromážděny dohromady a přidány do lékových forem?

  • Mlecí rostliny a jejich míchání podle vzorce nebo formulace.
  • Příprava extraktů, sušení.

    Broušení rostlin

    1. poskytuje maximální biologickou dostupnost;
    2. Udržuje rostlinnou buňku "živou", aniž by jí poškozovala, udržovala všechny výživné a užitečné látky;
    3. umožňuje přísné dávkování rostlin;
    4. neumožňuje ztrátu užitečných vlastností rostlin v důsledku oxidace;

    Příprava extraktů

    Všechny tyto typy odsávání se navzájem liší:

    • množství znečišťujících látek (nečistot),
    • Teplota extrakce (je důležitá pro konzervaci látek v extraktu - při vysokých teplotách, vitamíny jsou zcela nebo částečně zničeny, koagulované proteiny);
    • množství užitečných látek v konečném extraktu;
    • schopnost každého typu extrakce uvolňovat z rostlin látky, které mohou způsobit alergické reakce.

    Pokračování je zvažováno extrakci nadkritických tekutin, protože:

    • umožňuje získat ultračisté extrakty,
    • nemá znečišťování pracovní látkou (zpravidla jsou tyto látky chemického původu).

    Suroviny pro výrobu brodů

    Evropská komise zveřejnila nový seznam pokynů.

    Flow-pack - balení na horizontální jednotlivé produkty v.

    Nuzhnenko NS, generální ředitel společnosti LLC "KorolevFarm" Světový spotřebitelský trh.

    Výroba biologicky aktivních aditiv

    Co je BAD?

    Obr. 1. Přísady ve formě tvrdých želatinových kapslí

    BAA - je přirozená nebo identická s přírodními látkami, které jsou určeny k požití současně s potravinami, aby se vyplnil nedostatek stopových prvků. Biologicky aktivní přísady výrobců vyráběných v různých formách. Ty mohou být prášky, pilulky, sirupy, koncentráty, měkkých želatinových kapslí, extrakty, tvrdé želatinové tobolky, dražé, masti, tinktury, a dokonce žvýkání marmelády. Moderní doplňky stravy jsou biologicky aktivní doplňky, které doplňují a obohacují pokrmy moderní osoby pro jejich normální fungování. Jsou vyrobeny ze zeleniny, zvířat a často z minerálních surovin. Nyní většina zkušených odborníků na výživu a lékařů trvá na potřebě konzumace doplňků stravy jako zdroje obohacení výživy užitečnými látkami. Mnoho doplňků stravy lze užívat ve velmi malých dávkách - v miligramech a dokonce i v mikrogramech, ale současně má účinný komplexní účinek na tělo. Je však třeba připomenout, že doplňky stravy nejsou vůbec léky, což znamená, že jejich účinnost není zaměřena na léčbu onemocnění. Ve stejné době, správný druh potravinářská přídatná látka nebo soubor z nich, pomůže udržet stav organismu v dobré kondici, stejně jako poskytnout účinnou preventivní účinek.

    Kdo potřebuje doplňky?

    Přijímací biologické přísady do potravin je nutné zejména pro lidi, kteří žijí v oblastech náchylných k různým škodlivým vlivům na životní prostředí, včetně radiace, lidi, kteří vedou aktivní životní styl a jsou neustále v pohybu, s delší psycho-emocionální stres a sportovce.

    Je také důležité vědět, že výroba a skladování biologicky aktivních látek musí být jasně kontrolována, jinak může být jejich použití škodlivé.

    Kontrola výroby doplňků stravy v Rusku?

    Zákon o biologicky aktivních přídatných látkách, který vstoupil v platnost dne 15. února 2010, stanoví jejich soulad s povinným prohlášením. Kvalita doplňků "KorolevFarm" je kontrolována přímo při výrobě. Současně jsou naše výrobky důkladně testovány v každé fázi výroby. Výrobní oblasti jsou vybaveny novým a moderním zařízením pro výrobu doplňků stravy, které byly dodnes prezentovány. Akreditované laboratoře umožňují provádět veškerý potřebný výzkum. Pouze odborníci, kteří mají vážné požadavky na vysoké hygienické normy, mohou pracovat ve výrobě. Suroviny pro výrobu našich biologických potravinářských přísad ve výrobě jsou rozděleny do tří stavů:

    • manželství (nevhodné);
    • karanténa (nezaškrtnutá);
    • povoleno (v důsledku důkladné prohlídky se uznává jako kvalita a umožňuje produkovat doplňky stravy).

    Mezi vysoce kvalifikované odborníky společnosti patří auditoři a manažeři v požadované kvalitě a bezpečnostních standardech pro potravinářské výrobky. Moderní vybavení, které existuje ve výrobě firmy "KorolevPharm" a zkušení zaměstnanci, kteří absolvují zvláštní školení, poskytují výrobu biologicky aktivních aditiv nejvyšší kvality.

    Jak bylo řečeno na začátku, doplňky stravy jsou nejdůležitějším spojením při optimalizaci výživy a dobrého zdraví člověka. Takový výsledek se však dosáhne pouze tehdy, budou-li v závodě splněny všechny požadavky na suroviny a výrobu biologicky aktivních aditiv. Společnost "KorolevFarm" provedla důkladnou práci, aby všechny její výrobky odpovídaly modernímu legislativnímu a regulačnímu rámci.

    Habitat TV

    Experiment. Tvorba produkce potravinových doplňků

    Který z nich má pravdu - lékaři nebo výrobci bioadittivních látek? Je pravda, že pod maskou bioadditiv můžete prodávat všechno, co je hrozné a za jakékoliv peníze? Je to opravdu někdo, kdo to může dělat?

    Abychom zodpověděli tyto otázky, rozhodli jsme se otevřít vlastní podnik pro výrobu doplňků stravy. Pro čistotu experimentu bude naše podnikání v čele člověka, který je strašně ďaleko od medicíny - řidiče naší filmové posádky. Přípravu připravíme z nejlevnějších vitaminů a minerálů. Zkusme to zaregistrovat a získat licenci. Pak se pokusíme dát našim přípravám k prodeji lékárně.

    - Máte nějaký titul?

    - Ano, je. Andumin Forte.

    Vyjednávejte s lékařem, abyste napsal všechny naše pacienty k našemu léku.

    Výsledky budou prokázány zástupcům Rospotrebnadzor, Výboru pro ochranu hospodářské soutěže, Státní dumy a společnosti Roszdravnadzorzor. Teoreticky by tyto organizace měly kontrolovat trh s potravinovými doplňky. Požádáme je, aby vysvětlili, proč existuje tak mnoho podvodníků na trhu s bioadditivními látkami a je možné je dát do pořádku?

    Rozhodli jsme se, zda je snadné uspořádat takovou firmu, jaký bude příjem a zda existuje nějaká kontrola na trhu s potravinovými doplňky. Hlavním cílem každého podnikání je dosáhnout zisku, a tak jsme se rozhodli ušetřit na surovinách. Nakupujeme nejlevnější ingredience pro naše doplňky stravy: hořčík, vitamin C, vitamín PP, ginkgo biloba. Přibližně taková kompozice v polovině biologicky aktivních aditiv.

    Doplňky stravy vyrábíme v běžné garáži pomocí řemeslné metody. Technologie výroby je jednoduchá, jako tři kopečky, a stojí to zhruba stejně. Právě rozemletíme všechny ingredience a promícháme je. Rozptylovací směs rozptýlí na lahvičky a nalepí etikety. Naše lék bude nazýván "Andumin Forte". Teoreticky by toto jméno mělo varovat každého lékaře a lékárníka. Koneckonců, v latině déšť znamená "nemysli."

    Náklady na láhev s naší tzv. Drogou jsou jen sedm rublů. Prodáme ji za 597 rublů. Pro výživové doplňky to není nic. Ve sloupci svědectví píšeme: "Zlepšuje krevní oběh mozku, kognitivní funkce, paměť, pozornost. Prevence mrtvice a rakoviny. " To je "lék na všechny nemoci". Andumin Forte je připraven. V podnikání však hlavní věcí není výroba zboží, ale prodej.

    Lékař okresního polykliniku Vám předepisuje lék, který je bioadditivní. Bohužel to není neobvyklé. Čerstvý trh s potravinovými doplňky také prospívá ve veřejných zdravotnických zařízeních.

    Bezohlední lékaři. Za malou odměnu rádi sami vypíšou užitečné vitamíny a minerály. Pacient okamžitě vede do správné lékárny pro správnou drogu. Jak říkají, vlci jsou plní a ovce jsou v bezpečí. Lékař obdrží svůj zájem, pacient - naděje.

    S reklamními brožury a anotacemi pro bioadditivní "Andumin Forte", kterou jsme sami učinili v garáži, náš korespondent jde do nemocnice - nabídnout spolupráci. Podstata návrhu je jednoduchá: doktor píše "Andumin Forte" každému, kdo to dokáže. Za to obdrží 15% obratu.

    Takže první pokus. Nemocnice. Doktor naslouchá naší legendě s nezřetelným zájmem. Jakmile přijde na cenu otázky, žena okamžitě začne obdivovat drogu "Andumin Forte" a je součástí naší hry. Lékař se okamžitě změní na výpočetní podnikatele.

    - No, proč ne, samozřejmě! To mi všechno nevadí. Všechno je dobré, zejména proto, že se mi líbí složení: glycin, ginkgo-biloba, hořčík, PP vitamín. Ve složení je to dokonalé. No, pokouším se jmenovat. Já prostě nevím, jaká je to firma?

    - Je to spousta společností, které se přidaly do jedné velké společnosti. No, to znamená, že vás mohu kontaktovat, ano?

    - Samozřejmě, ano. Jediná věc je, pokud mám informace, kde v lékárně. Právě tady mluvit nějakou osobu, jde do určité lékárny a koupí ji tam. Potřebuji informace o tom, kde je tato droga.

    Zkuste číslo dvě. Vojenská nemocnice Ministerstva vnitra Ruska, chráněné území, několik kontrolních míst. Kancelář neurologa. Stejně jako všichni vojenští muži mluvil krátce, ale jasně. Po dlouhou dobu inzerovat drogu "Andumin Forte" nemusela, gentleman neurolog okamžitě šel do práce.

    - Co mě chcete kontaktovat?

    - O spolupráci.

    - Jak budeme spolupracovat?

    - Vypsáte naši drogu a dostanete procento.

    - A kde je droga prodána?

    "V lékárnách vám zajistíme seznamy."

    - A peníze na mém účtu?

    - A jak to považujete za pohodlnější?

    - Existují nějaké možnosti?

    - Možnosti? Nebo přeneste do svého účtu, pokud máte účet nebo peníze.

    Ukázalo se, že vojenský lékař má bohaté zkušenosti s farmaceutickými společnostmi, zejména s doplňky stravy.

    - Ano, existuje smlouva, podepíšeš.

    S doktorem nemocnice ministerstva vnitra uzavřeme tuto smlouvu - abychom nebyli neopodstatněni. Vojenský doktor klidně podepisuje v tzv. Dokumentu. Je doktor vojenské nemocnice předepsán BAA "Andumin Forte" svým pacientům? Neexistující, netestované, nikde neuvedené a možná nebezpečné?

    Chcete-li to zkontrolovat, jiný korespondent půjde stejnému neurologovi pod rouškou pacienta. Stížnosti na únavu, bolesti hlavy, ospalost. Lékař předepisuje léčbu - barvy na měsíční fyzioterapii a říká, které multivitamíny a doplňky stravy by měly být užívány. Doktor vojenské nemocnice napsal doplňky stravy "Andumin Forte". Pak mi už dlouho řekl o svých úžasných vlastnostech.

    Samozřejmě, nenechali jsme žádné lahve "Andumin" doktorovi a v lékárnách se vlastně neprodává, takže se nedostane ke skutečným pacientům. Další věc je děsivá: lékař z vojenské nemocnice se zabývá obchodem pro zdraví. Pečlivě předepisuje pacientům pochybné pilulky. Jen za peníze.

    Normativní dokumentace při výrobě a obratu výživových doplňků

    Při výrobě a obratu doplňků stravy jsou v současné době následující regulační dokumenty:

    1. Spolkový zákon ze dne 2. ledna 2000 č. 29-FZ "o kvalitě a bezpečnosti potravin".

    2. Zákon o ochraně spotřebitele

    3. Vyhláška hlavního státního zdravotnického lékaře Ruské federace ze dne 15. srpna 2003 č. 146 "O hygienickém a epidemiologickém vyšetření biologicky aktivních aditiv".

    4. Výnos hlavního hygienického lékaře Ruské federace dne 15. září 1997 č. 21 "O státní registraci biologicky aktivních přísad do potravin"

    5. Rozhodnutí ze dne 9. srpna 1998 č. 917 "Koncepce státní politiky v oblasti zdravé výživy obyvatel Ruské federace pro období do roku 2005"

    6. Usnesení vlády Ruské federace ze dne 6. února 2002 č. 81 "o zavedení změn a dodatků k pravidlům prodeje určitého zboží" (dodatek k usnesení č. 55 Pravidel pro prodej zboží)

    7. Usnesení vlády Ruské federace ze dne 23. dubna 1997 č. 481 "O schválení seznamu zboží, informace, které musí obsahovat kontraindikace pro použití u některých typů nemocí".

    8. SanPiN 2.3.2.21.078-01 Hygienické požadavky na bezpečnost a výživovou hodnotu potravinářských výrobků byla zavedena vyhláška Ch. San. doktor Ruské federace 14. listopadu 2001. №36

    9. SanPiN 2.3.2.1290-03 "Hygienické požadavky na organizaci výroby a obratu biologicky aktivních potravinářských přídatných látek (BAA) schválené hlavním státním zdravotním lékařem Ruské federace 17. dubna 2003.

    10. Usnesení ze dne 15. srpna 2001 č. 325 "O sanitární a epidemiologické zkoušce výrobků"

    11. Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 10.11.2000, č. 369 "O biologicky aktivních látkách"

    12. Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace dne 15. dubna 1997 č. 117 "O postupu při vyšetřování a hygienické certifikaci biologicky aktivních potravinářských přídatných látek"

    13. MUK 2.3.2721-98 Metodické pokyny pro stanovení bezpečnosti a účinnosti doplňků stravy.

    14. Dopis ze dne 21.01.2003 č. 2510 / 512-03-27 "o posílení státního sanitárního a epidemiologického dozoru nad výrobou a obohacováním potravinových doplňků"

    15. Dopis hlavního lékaře Federálního střediska pro státní hygienický a epidemiologický dozor Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 13-RG / 1349 ze dne 02.06.99.

    V souladu s tímto regulačním rámcem by měl být obrat a výroba doplňků stravy prováděny následovně.

    Nastavení pro výrobu nových doplňků, výroba a obrat doplňků stravy je povoleno až po potvrzení jejich souladu s platnými právními předpisy a technickými předpisy (registrací) způsobem předepsaným stávajícími právními předpisy.

    Výroba potravinových doplňků by se měla provádět až po státní registraci v souladu se zavedeným postupem státní hygienickou epidemiologickou službou v předmětu Ruské federace, která vydává hygienické a epidemiologické osvědčení pro výrobu na základě:

    - výsledky hygienicko-epidemiologického průzkumu výroby k určení připravenosti na sériovou výrobu;

    - hodnocení organizace kontroly výroby kvality a bezpečnosti surovin a hotových výrobků;

    - hodnocení výsledků laboratorních výzkumných produktů.

    Všechny vstupní suroviny pro výrobu doplňků stravy, pomocných obalových materiálů musí splňovat požadavky stávajících norem, technických podmínek, hygienických norem a pravidel, hygienických norem. Přijetí surovin, pomocných látek pro výrobu doplňků stravy se provádí v dávkách s certifikátem kvality a bezpečnosti a hygienickým a epidemiologickým závěrem.

    V případě, že použité suroviny a obalové materiály podléhají povinné certifikaci, je předložen certifikát shody.

    Maloobchodní prodej potravinových doplňků v lékárnách (lékárnách, drogeriích, lékárna a další), specializované obchody pro prodej zdravé výživy, obchodech s potravinami (zvláštní oddělení, profily, kiosky) pouze ve spotřebitelském balení.

    Nepoužívejte dietní doplňky:

    - neprošel státní registrací;

    - bez certifikátu kvality a bezpečnosti;

    - není v souladu s hygienickými pravidly a předpisy;

    - vypršela platnost;

    - pokud neexistují řádné podmínky pro provádění;

    - bez označení a také v případě, že informace na štítku neodpovídají údajům odsouhlaseným při státní registraci;

    - při neexistenci informací na etiketě, které se používají v souladu s požadavky stávajících právních předpisů.

    V případě uplynutí doby platnosti osvědčení o registraci jsou přípustné dodatky s uplynutým datem platnosti, pokud jsou k dispozici doklady, které potvrzují datum vydání v době platnosti osvědčení o registraci.

    V současné době je postup pro přijetí na trhu doplňků stravy v souladu s usnesením hlavní sanitární lékař Ruské federace „O státní registraci biologicky aktivních potravinářských přídatných látek“ (N 21 z 09.15.97), který zavedl státní registraci biologicky aktivních potravinářských přídatných látek a novou formu osvědčení o registraci.

    Výrobce nebo dodavatelská společnost požádá Federální centrum pro státní hygienický a epidemiologický dozor o registrační přihlášku, na kterou mají být přiloženy vzorky doplňků stravy a řada dokumentů. Mezi ně patří technické specifikace pro přípravu, formulaci, text nálepky, doporučení a pokyny pro použití doplňkových látek, úplné informace o indikacích a kontraindikacích, údaje o klinických hodnoceních, pokud byly provedeny. U dovážených výrobků je zapotřebí dokument certifikačních orgánů produkující země, jakož i povolení k jeho výrobě a prodeji. Poté byly všechny dokumenty a vzorky doplňků stravy převedeny do Centra pro hygienickou certifikaci potravinářských výrobků na Ústavu výživy Ruské akademie lékařských věd - a odborníci střediska postupovali do práce. Federální centrum státního hygienického a epidemiologického dozoru vydalo osvědčení o registraci s kladným rozhodnutím odborníků.

    Biologicky aktivní přísady do potravin jsou rozděleny na nutraceutika a parafarmaka.

    1. Nutriceuticals - biologicky aktivní potravinářské přísady užívané pro korekci chemického složení potravinách, což znamená, jejíž použití je, aby obsah přírodních éterických makro- a mikroživin na úroveň jejich obsahu v každodenní stravy, což odpovídá zdravé fyziologické potřeby osob v nich [3].

    Funkční role nutraceuticals je zaměřena na:

    - doplnění nedostatku nezbytných živin;

    - řízené změny metabolismu látek;

    - zvýšení nespecifické rezistence organismu vůči působení nepříznivých faktorů prostředí;

    - vázání a vylučování xenobiotik;

    Konečným cílem používání nutraceutik je zlepšit stav výživy osoby, podpořit zdraví a zabránit mnoha nemocem [1].

    Nutraceutické látky, které jsou zdrojem živin, se používají v dávkách nepřesahujících 6denní lidské potřeby. Proto by tedy obsah vitamínu nesmí překročit denní dávku více než třikrát za vitamínů A, D, B1, B2, B6, B12, niacin, kyselina listová, kyselina pantothenová, biotin a ne více než 10 krát - do C a E a vitamínů [11].

    2. Parafarmaceutika - biologicky aktivní přídatné látky používané pro prevenci, podpůrnou léčbu a podporu ve fyziologických hranicích funkční aktivity orgánů a systémů [3]. koncentrát biologicky aktivní přísady

    Parapharmaceutics denní dávka, nebo v případě, že kompozice, je denní dávka účinné látky parapharmaceutics by neměla překročit jednu terapeutickou dávku určenou při použití těchto látek jako léčiv, potravinových doplňků pokud obdrží alespoň dvakrát denně.

    Hlavní rozdíly mezi doplňky stravy a parafarmaceutiky jsou a. BAD parafarmaceutik ve většině případů jsou zdrojem přírodních složek potravin, které nemají nutriční hodnotu, ale v souvislosti s nepostradatelných nutričních faktorů - organických složek potravin a léčivých rostlin, mořské produkty a komponenty zvířecí tkáně. Špatným parafarmaceutické výrobků a jsou připraveny na základě kompozic mikroorganismů určených k normalizaci a udržení mikrobiocenózy (eubiotiki / probiotickou). Účinné látky parafarmaceutických přípravků BAA specificky podporují nebo regulují ve fyziologických mezích funkce jednotlivých orgánů a systémů. Při použití parafarmaceutických přípravků BAD jako pomůcek při dietní terapii onemocnění člověka nebo jako specifické preventivní látce je nutné před použitím je konzultovat odborného lékaře.

    Denní dávka parafarmaceutického přípravku by neměla překročit jednu terapeutickou dávku stanovenou s použitím těchto látek jako léčivých přípravků za předpokladu, že doplňky stravy se užívají nejméně dvakrát denně.

    Metody hodnocení kvality doplňků stravy

    Biologicky aktivní potravinářské přídatné látky mohou být schváleny pro použití bez provedení klinických zkoušek na základě odborných znalostí nezbytné dokumentace:

    a) pokud existují materiály předložené výrobcem, které svědčí o klinických hodnoceních účinnosti navrhovaných doplňků stravy; klinická hodnocení by měla být provedena v autorizovaných institucích pro provádění takových studií v Ruské federaci a / nebo zemi výroby;

    b) jestliže doplňky stravy obsahují jednotlivé živiny a jejich komplexy v dávce již zavedené a schválené pro tento typ potravinových doplňků v Ruské federaci;

    c) pokud parafarmaceutické přípravky obsahují studované složky rostlin a používané v klinické praxi v dávkách předepsaných pro doplňky stravy v Ruské federaci.

    Rozhodnutí o potřebě klinických hodnocení je přijato, pokud:

    a) žádající společnost je poslána k certifikaci doplňků stravy bez příslušné dokumentace potvrzující její účinnost výsledky klinických testů;

    b) BAA obsahuje nové účinné složky;

    c) je zapotřebí povolení pro použití v souvislosti s novými indikátory, novou dávkou, změnou složení a také v případě změny technologických předpisů.

    Klinické studie biologicky aktivních potravinářských přídatných látek provedených, obvykle v kontrolovaném ústavní nebo ambulantně v institucích, které se kvalifikovaly v oblasti výživy vědy, nebo v oblasti medicíny, moderních vědeckých přístrojů, dobrý multi-disciplinární klinické základny a akreditovaným provádí podobné studie způsobem stanoveným Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace.

    Vzorky biologicky aktivních přísad do potravin jsou poskytovány společností ve výši, kterou poskytuje zkušební program.

    Schéma testování biologicky aktivních potravinářských přídatných látek zahrnuje následující kroky:

    - experimentální a / nebo analytické hodnocení hlavních složek potravinových doplňků stravy na základě dokumentace a výsledků poskytnutých výrobcem;

    - vývoj programu klinické studie biologicky aktivních přísad do potravin, který je definován na jedné straně o chemickém složení a zamýšleného biologického účinku studovaných BAS na těle, ve vztahu k nozologických subjekty nemocí, ve kterých je použití aditiv profylakticky zdá nejvhodnější a slibný, a na druhou stranu, typ funkčních a metabolických poruch souvisejících s touto patologií;

    - definice metodiky pro provádění klinických hodnocení. Pro získání spolehlivých údajů o preventivním účinku potravinových doplňků na potraviny je nezbytným předpokladem přítomnost dvou skupin: hlavní (experimentální) a kontrolní. Mohou být tvořeny od zdravých jedinců nebo pacientů s určitou patologií. Srovnávací skupiny by měly být nejvíce podobné z hlediska věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, stavu výživy. V případě testování na pacientech je kromě toho míra závažnosti základního onemocnění zohledněna povaha souběžné patologie. Hodnocení účinnosti doplňků stravy se provádí na pozadí stejných dietních režimů v experimentálních a kontrolních skupinách. Je vhodnější použít dvojitě slepou zkušební metodu s placebem v kontrolní skupině. V průběhu klinických zkoušek se stanoví organoleptické vlastnosti doplňků stravy a jejich snášenlivost, vyhodnocuje se jejich účinnost a identifikují se možné vedlejší účinky;

    - kromě obecných klinických ukazatelů jsou do výzkumného plánu zahrnuty hematologické a speciální funkční testy, biochemické, mikrobiologické, imunologické a jiné ukazatele. Volba kritérií pro hodnocení účinnosti pilotoval BAA BAA je dána charakterem zkoušky a klinické a patogenních rysů klinických jednotek, v nichž se uplatňují;

    - doba trvání klinického schválení se stanoví v závislosti na typu potravinových doplňků k jídlu a po konzultaci s žadatelem;

    - v závěru na základě výsledků doplňku stravy by měly být uvedeny výsledky studie tolerance doplňků stravy, její účinnost, doporučená dávka doplňků stravy, indikace k použití, možné vedlejší účinky.

    Studium organoleptických vlastností doplňků stravy se provádí metodou dotazník-dotazník. Posuzuje chuť, vůni, barvu, konzistenci doplňků stravy, přítomnost cizích zápachů atd.

    Tolerance stravovacích doplňků se hodnotí klinickým pozorováním na základě subjektivních a objektivních důvodů. Prozkoumat:

    - stav pokožky;

    - kardiovaskulárního systému a dalších orgánů a systémů těla.

    Všechny studie se provádějí v dynamice alespoň 2krát před aplikací BAA a po ukončení léčby.

    V tomto ohledu, Nutraceuticals - zdrojem vitamínů, nenasycené mastné kyseliny, makro-a mikroživin, vlákniny a dalších živin ve větším počtu případů nevyžadují hodnocení jejich profylaktické účinnosti na experimentálních nebo klinických pozorování, protože odborné hodnocení formulací těchto produktů, uzavření možné účinnost odborník může být založen na dobře známé literatury a doporučené dávky registrovaná nutričních složek ve srovnání s fyziologickým potřebám denně Mám v nich zdravou osobu. Nutraceuticals podléhají úplnému výzkumnému plánu pro stanovení deklarovaných množství živin a bezpečnostních indikátorů v nich.

    Při hodnocení bezpečnosti a účinnosti nutné stanovit poměr (v procentech) denní potřeby, který stanoví, živiny, které jsou členy navrhovaného biologicky aktivní doplněk stravy na podávání doporučených dávek. Label označeny pouze ty proměnné, jejichž hodnoty vyšší než 5% (vitamíny, makroprvky a stopové prvky) nebo 2% (dalších živin a energie). Obsah vitaminu nesmí překročit denní dávku více než třikrát za vitamínů A, D, B1, B2, B6, B12, niacin, kyselinu listovou, kyselinu pantotenovou, biotin a ne více než 10-krát - pro vitaminy E a C

    Všechny rostliny, které patří do parapharmaceutics by měly být zkontrolovány národními a mezinárodními regulačními dokumenty, pokud jde o povolení jejich použití v potravinářském průmyslu, stejně jako ve složení léčivých čajů a poplatků v souladu s požadavky: ruského lékopisu; cizorodý lékopis; Metodické pokyny o pořadí předklinických a klinických studií léčiv přírodního původu a homeopatických léků.

    Fyziologické hladiny aktivních složek v parapharmaceutics mnoha buněk a tkání není znám (např., Biogenní aminy, oligopeptidy, glykosidy, organické kyseliny, saponin, atd.), Stejně jako známé fyziologické nemusí v něm dospělého zdravého člověka. Kromě toho, dostatečně velké množství potravinových doplňků nejsou identifikovány aktivní složky, tj aktivních zásad. Příklady takových sloučenin zahrnují extrakty získané z komplexních systémů potravin a léčivých rostlin a jiných přírodních materiálů. Nedostatek pravidel kvantitativní obsah účinných látek v těle parapharmaceutics a fyziologické potřeby pro ně, v některých případech je nezbytné vyhodnotit jejich účinky na celé tělo nebo jednotlivé systémy a orgány, to znamená, existuje úkol zkoumat funkční aktivitu parafarmak.

    Hlavní metodické přístupy k experimentálnímu hodnocení účinnosti doplňků stravy - parafarmaceutik

    - ochrany před radioaktivním zářením působí BAD parapharmaceutics - myši ozářeny subletálními dávkami X-záření (200 - 300 Rad) a studiu vlivu potravinových doplňků na výkonnosti imunitního systému, se způsoby hodnocení přidávání a aktivitu protilátek-proliferativní buněk sleziny a systému;

    - imunomodulační akce BAD parapharmaceutics - myším podáván cyklofosfamid nebo cyklosporin A (použití jednoho nebo jinou imunosupresivní akci definovanou doplňky výhodné propojit specifickou imunitní odpověď) a studiu vlivu potravinových doplňků na výkonnosti imunitního systému s přídavkem metod pro stanovení proliferační aktivity buněk, protilátky a myší sleziny;

    - antioxidační účinek - myši jsou injektovány roztokem chloridu uhličitého a studovány parametry systému JSC s přidáním metod pro stanovení dienové konjugace PUFA a lipid hydroperoxidu;

    - odolnost vůči infekcím - myši jsou infikováni kmenem S.typhi a studovány indexy imunitního systému s přidáním metody pro stanovení nespecifické rezistence na infekce;

    - studovat adaptogenní účinek parapharmaceutics provádí na standardních modelech různých extrémních podmínkách (nadměrné cvičení, nedostatek pohybu), stejně jako prozkoumat emoční behaviorální reakce zvířat.

    Při studiu účinnost potravinových doplňků, hlavními složkami jsou vitaminy, hodnotícím kritériem je dynamiku vitaminu ustanovení organismu pod vlivem těchto doplňků stravy pomocí obsahu vitaminů v krevním séru a pustit je do moči.

    Biologicky aktivní potravinářské přídatné látky s eubiotickým účinkem na bázi čistých kultur mikroorganismů jsou zkoumány jejich účinkem na mikrobiocenosi střeva.

    Při studiu vlivu parapharmaceutics ovlivnění funkční stav organismu jako celku a jeho jednotlivé systémy se používají metody lékařského sledování, charakterizující klinický stav pacientů a odpovídající přístrojové a laboratorní parametry.

    Parafarmaceutik, mající protizánětlivé a posilující kontrolu stavu humorální a buněčné imunity, je intenzita peroxidace lipidů procesů a ukazatele antioxidační obrany. Vyhodnocení biologicky aktivních přísad do potravin, anorektické akce prováděné na specifický účinek závažnosti a dynamiky tělesné hmotnosti.

    Při zkoumání anorektického účinku doplňků stravy je nutné zkontrolovat, zda v jejich složení neexistuje efedrin a jiné psychostimulační látky. Metoda stanovení efedrinu je uvedena v přílohách této části.

    Suroviny pro výrobu brodů

    Certifikační autorita
    a permisivní dokumentace od roku 1997.

    • 8 (800) 775-45-37

    Zdarma v Rusku

    Pro hovory ze zahraničí

    každý den
    Od 9:00 do 21:00

    PŘÍRUČKA PRO CERTIFIKACI

    • Osvědčení o shodě s certifikátem shody.
    • Osvědčení o státní registraci celní unie Osvědčení o státní registraci celní unie.
    • Osvědčení o protipožární bezpečnosti Certifikát požární bezpečnosti více.
    • Osvědčení o shodě celní unie Osvědčení o shodě celní unie je podrobnější.
    • Rostekhnadzor povolení Rostekhnadzor je podrobnější.
    • Systém řízení jakosti Systém řízení jakosti více.
    • Evropské osvědčení o shodě CE Certifikát CE o shodě CE.

    Objasnění odborníků na certifikaci

    Často nás kladou otázku: jaké jsou výhody stavebního certifikátu v systému ROSSTROYSERTIFIKATSIYA

    Vysvětlení postupu pro získání osvědčení o státní registraci výrobků ve společnosti ROSPOTREBNADZOR

    Podle těchto normativních dokumentů jsou doplňky stravy a suroviny pro jejich výrobu povinné státní registrací.
    Státní registraci těchto výrobků provádí Federální služba pro kontrolu ochrany spotřebitelských práv a sociální péče (Rospotrebnadzor) na základě přezkoumání dokumentů předložených žadatelem.

    Etapy státní registrace doplňků stravy a surovin pro jejich výrobu:

    1) předběžné posouzení složek složení výrobků pro splnění stávajících požadavků;

    2) příprava registrační dokumentace. V případě potřeby - vypracování normativní dokumentace (TU, TI, instrukce, štítky, deklarace);

    3) organizace a sledování testů (mikrobiologická, organoleptická, toxikologická, fyzikálně-chemická, radiologická, hodnocení účinnosti);

    4) organizaci a podporu zkoušek ve federálních střediscích nebo v Ústavu výživy RAMS;

    5) předložení registrační dokumentace společnosti Rospotrebnadzor; sledování registrace; 6) získání osvědčení o státní registraci (CGR).

    Dokumenty požadované pro registraci státu:

    Vyrábí se na území celní unie:

    - kopie dokumentů, v souladu s nimiž jsou produkty vyráběny (normy, technické podmínky, předpisy, technické pokyny, specifikace, recepty, informace o složení) ověřené výrobcem (výrobce);

    - písemné oznámení od výrobce (výrobce), že výrobky, které výrobce vyrobil (vzorků výrobků), splňují požadavky dokumentů, podle kterých byly vyrobeny [1];

    - dokument výrobce (výrobce) o použití (provozu, použití) kontrolovaného zboží (instrukce, příručka, předpisy, doporučení) nebo kopie potvrzená žadatelem (pokud existuje);

    - kopie štítků (balení) nebo jejich modelů pro kontrolované zboží ověřené žadatelem;

    - kopie dokumentů o specifické aktivitě biologicky aktivní potravinářské přídatné látky (pro přípravky obsahující neznámé složky, neoficiální předpisy) ověřené žadatelem;

    - odběr vzorků (odběr vzorků);

    - prohlášení výrobce (výrobce) o přítomnosti geneticky modifikovaných modifikovaných (transgenních) organismů, nanomateriálů, hormonů, pesticidů v potravinách;

    - protokoly výzkumu (testy) (hygienické zkoušky), vědecké zprávy, odborné posudky;

    - výpis z Jednotného státního rejstříku právnických osob nebo Jednotného státního rejstříku jednotlivých podnikatelů.

    Vyrábí se mimo území celní unie:

    - kopie dokumentů, v souladu s nimiž jsou produkty vyráběny (normy, technické podmínky, předpisy, technologické pokyny, specifikace, recepty, informace o složení) ověřené v souladu s právními předpisy strany, ve které se státní registrace provádí;

    - prohlášení výrobce (výrobce) o přítomnosti geneticky modifikovaných modifikovaných organismů, nanomateriálů, hormonů, pesticidů v potravinářských produktech;

    - dokument výrobce (výrobce) o použití (provozu, použití) kontrolovaného zboží (instrukce, příručka, předpisy, doporučení) nebo kopie potvrzená žadatelem (pokud existuje);

    - písemné oznámení od výrobce (výrobce), že výrobky, které vyrobil (vzorků výrobků), splňují požadavky dokumentů, podle kterých byly vyrobeny [2];

    - kopie dokladu výrobce (výrobce) potvrzujícího bezpečnost a kvalitu vzorků, které mají být prozkoumány, osvědčené v souladu s právními předpisy strany, ve které je státní zápis proveden;

    - kopie štítků (balení) výrobků certifikovaných žadatelem;

    - originály nebo kopie dokladů o specifické aktivitě biologicky aktivní potravinářské přídatné látky (pro přípravky obsahující neznámé složky, neoficiální předpisy) ověřené v souladu s právními předpisy strany, ve které se státní zápis provádí;

    - originály nebo kopie dokladů o toxikologické charakterizaci přípravku (pro pesticidy, agrochemikálie, ochranné prostředky a regulátory růstu rostlin) ověřené v souladu s právními předpisy strany, ve které se státní zápis provádí;

    - Kopie příslušných zdravotnických orgánů (druhý stát příslušné orgány) v zemi, která je vyrobena z biologicky aktivního doplňku stravy (doplněk stravy, dezinfekční prostředek (škůdci, hubení hlodavců) nástroje, kosmetické výrobky), což potvrzuje bezpečnost a umožňující volný pohyb těchto výrobků na území státu výrobce (výrobce), certifikovaný v souladu s právními předpisy strany, v níž musí být registrovány nebo informace výrobce o Otsu potřebu navrhnout takový dokument;

    - protokoly výzkumu (testy) (hygienické zkoušky), vědecké zprávy, odborné posudky;

    - kopie dokladů potvrzujících dovoz vzorků kontrolovaného zboží na celní území celní unie, potvrzené v souladu s právními předpisy strany, ve které se provádí státní registrace.

    Poznámky

    [1] - Jako oznámení je akceptována kopie osvědčení o jakosti, bezpečnostní list (kvalita), certifikát o jakosti certifikovaný výrobcem (výrobce) nebo dopis výrobce (jeden z dokumentů).

    [2] - V oznámení, které obdržela: kopie certifikátu kvality, bezpečnostních listů (kvalitu), osvědčení o analýze, certifikátem kvality, osvědčení volného prodeje nebo písmena výrobce certifikovaný v souladu s právními předpisy strany, kde je registrace stavu provedeného (za předpokladu, jeden z následujících dokumenty).

    Překlady dokumentů výrobce (výrobce) v cizích jazycích musí být ověřeny v souladu s právními předpisy strany, ve které se provádí státní registrace.

    Odpovědnost za spolehlivost dokumentů poskytnutých za účelem vydání dokladu potvrzujícího bezpečnost výrobků (zboží) nese žadatel.

    Doba registrace NDR - od 2 do 4 měsíců.

    Doba platnosti PGR - neustále.

    GRA funguje na celním území celní unie.

    Náklady na získání GGR na doplňky stravy a surovina pro jejich výrobu se liší v závislosti na složení složek, jakož i na úplnosti dostupné regulační dokumentace.

    Také je možné získat dobrovolné osvědčení v rámci GOST R a státní registra potravinových doplňků a surovin pro jejich výrobu na území Ukrajiny.

    Analýza složení biologicky aktivních aditiv, potravinářských koncentrátů a dalších produktů pro přítomnost povolených nebo zakázaných látek.
    Náklady na takovou práci jsou 10 tisíc rublů.
    Vývoj vysvětlující poznámky pro doplňky stravy - 10 tisíc rublů.
    Vývoj technických specifikací, TI - 15 tisíc rublů.